Anatel

Agência Nacional de Telecomunicações - ANATEL

Sistema de Acompanhamento de Consulta Pública - SACP

Relatório de Contribuições Recebidas

 Data: 10/08/2022 15:15:24
 Total de Contribuições:9

CONSULTA PÚBLICA Nº 25


 Item:  MINUTA DE ATO
Contribuição N°: 1
ID da Contribuição: 96750
Autor da Contribuição: Marcio Ferreira Godoy
Data da Contribuição: 19/05/2021 08:41:43
Contribuição:

De acordo com o texto.

Justificativa:

A inclusão do requisito é muito importante para o setor de produtos para saúde.

 Item:  Art. 1°

Alterar a redação do  Art. 2º  do Ato n° 4088, que passará a vigorar com a seguinte redação:

                      "Art. 2º As obrigações estabelecidas no item 5.2.1 deste Procedimento passarão a ser obrigatórias após 730 (setecentos e trinta) dias da publicação deste Ato."

Contribuição N°: 2
ID da Contribuição: 96748
Autor da Contribuição: ANGELICA GARUTI MARQUES
Data da Contribuição: 18/05/2021 16:57:45
Contribuição:

De acordo.

Justificativa:

Prazo adequado para implementação dos procedimentos necessários, no entanto, caso a emergência de saúde pública persista ao final do prazo, poderá ser necessária prorrogação.

Contribuição N°: 3
ID da Contribuição: 96823
Autor da Contribuição: Marcelo Lodovici
Data da Contribuição: 31/05/2021 18:27:45
Contribuição:

A SONY Brasil aplaude a extensão da data obrigatória e solicitar novamente que a Anatel permita afixar a identificação da homologação pelo importador (detentor do certificado) dentro do território nacional, pois além de promover o trabalho local, da maior celeridade no que diz respeito ao momento e local para fornecer a identificação da homologação Anatel.

Justificativa:

Vide acima

Contribuição N°: 4
ID da Contribuição: 96899
Autor da Contribuição: Gilberto Martins de Almeida Filho
Data da Contribuição: 25/06/2021 16:40:53
Contribuição:

Alterar a redação do  Art. 2º  do Ato n° 4088, que passará a vigorar com a seguinte redação:

                      "Art. 2º As obrigações estabelecidas no item 5.2.1 deste Procedimento passarão a ser obrigatórias após 730 (setecentos e trinta) dias da publicação deste Ato."

Alterar a redação do item 5.5.1, que passará a vigorar com a seguinte redação:

Item 5.5.1: É dispensável a obrigatoriedade de afixar a identificação da homologação em produtos que não disponham, comprovadamente, de espaço suficiente, e que não exibam marcas de identificação de órgãos certificadores internacionais, ou em produtos que ofereçam dificuldades técnicas para implementar a identificação, como por exemplo, peças instaladas em um produto final não visíveis ao consumidor final após instalação neste produto. 

I - Nas condições descritas no caput, a identificação da homologação deverá ser afixada no manual destinado ao usuário e, opcionalmente, na embalagem do produto. 
II – Peças destinadas a reposição enquadradas no item 5.5.1, sob responsabilidade do fabricante do produto final e que não tenha funcionalidade isolada para consumidor final, poderá atender a identificação da homologação conforme item I. 

Justificativa:

Os equipamentos de telecomunicações que são destinados à produção ou reposição de produto final não passiível de homologação e que não são visíveis ao usuário, devem ter suas identificaçao de homologação no manual e não na peça para melhor visibilidade ao consumudor final.

 Item:  Art. 2°

Incluir  inciso IV  no item 5.2.1 do Anexo ao Ato n° 4088/2020, que passará a vigorar com a seguinte redação:

                      "IV - Produtos destinados a aplicações médicas passíveis de homologação pela Anatel e abarcadas pela legislação da ANVISA (Agência Nacional de Vigilância Sanitária) e do INMETRO (Instituto Nacional de Metrologia, Qualidade e Tecnologia."

Contribuição N°: 5
ID da Contribuição: 96749
Autor da Contribuição: ANGELICA GARUTI MARQUES
Data da Contribuição: 18/05/2021 17:00:12
Contribuição:

De acordo.

Justificativa:

Importante decisão da ANATEL que deve ser parabenizada, já que propicia o acesso da população ao tratamento com dispositivos médicos dotados de conectividade sem fio, e elimina uma barreira técnica existente no ATO 4088/20.

Contribuição N°: 6
ID da Contribuição: 96751
Autor da Contribuição: Marcio Ferreira Godoy
Data da Contribuição: 19/05/2021 08:42:18
Contribuição:

De acordo com o texto.

Justificativa:

A inclusão do requisito é muito importante para o setor de produtos para saúde.

Contribuição N°: 7
ID da Contribuição: 96895
Autor da Contribuição: Carolina Catapano Távora
Data da Contribuição: 24/06/2021 10:41:59
Contribuição:

Incluir  inciso IV  no item 5.2.1 do Anexo ao Ato n° 4088/2020, que passará a vigorar com a seguinte redação:

                      "IV - Produtos destinados a aplicações médicas passíveis de homologação pela Anatel e abarcadas pela legislação da ANVISA (Agência Nacional de Vigilância Sanitária)."

Justificativa:

Todos os produtos médicos devem obrigatoriamente serem aprovados pela ANVISA, porém o mesmo não se aplica ao INMETRO. Como exemplo, podemos citar os marcapassos implantáveis que, não são passíveis de certificação pelo INMETRO, porém necessitam de certificação e homologação pela ANATEL. Há também, casos de dispositivos que não possuem normas aplicáveis no Brasil e portanto não são passíveis de certificação pelo INMETRO.

Contribuição N°: 8
ID da Contribuição: 96903
Autor da Contribuição: RENATA DE MORAES NARCIZO
Data da Contribuição: 25/06/2021 19:22:27
Contribuição:

Proposta de Alteração:

Incluir inciso IV no item 5.2.1 do Anexo ao Ato n° 4088/2020, que passará a vigorar com a seguinte redação:

"IV - Produtos destinados a aplicações médicas, E COMPONENTES QUE OS INTEGREM, passíveis de homologação pela Anatel e SUJEITOS A REGULARIZAÇÃO PELA ANVISA (Agência Nacional de Vigilância Sanitária) E/OU INMETRO  (Instituto Nacional de Metrologia, Qualidade e Tecnologia)."

Justificativa:

Justificativa:

1-) Esclarecer que a ressalva proposta no artigo 2° se aplica não apenas aos produtos destinados a aplicações médicas que por si só sejam passíveis de homologação pela Anatel, mas também a módulos de telecomunicação que os integrem.

2-) Para facilitar o entendimento, sugerimos substituir o trecho “abarcadas pela legislação da ANVISA” para “SUJEITOS A REGULARIZAÇÃO PELA ANVISA”.

3-) Considerando que há produtos com aplicações médicas que são regulados pela ANVISA mas não são passíves de certificação INMETRO (como por exemplo os instrumentos para diagnóstico de uso IVD), sugerimos a alteração do texto (de: “ANVISA e INMETRO” para: “ANVISA e/ou INMETRO”) para contemplar esses casos.

Contribuição N°: 9
ID da Contribuição: 96904
Autor da Contribuição: MAYARA DANIELA DE ALMEIDA PEDRO
Data da Contribuição: 25/06/2021 19:59:01
Contribuição:

Proposta de Alteração:

Incluir inciso IV no item 5.2.1 do Anexo ao Ato n° 4088/2020, que passará a vigorar com a seguinte redação:

 

"IV - Produtos destinados a aplicações médicas, E COMPONENTES QUE OS INTEGREM, passíveis de homologação pela Anatel e SUJEITOS A REGULARIZAÇÃO PELA ANVISA (Agência Nacional de Vigilância Sanitária) E/OU INMETRO (Instituto Nacional de Metrologia, Qualidade e Tecnologia)."

Justificativa:

Justificativas:

1) Esclarecer que a ressalva proposta no artigo 2° se aplica não apenas aos produtos destinados a aplicações médicas que por si só sejam passíveis de homologação pela Anatel, mas também a módulos de telecomunicação que os integrem.

 

2) Para facilitar o entendimento, sugerimos substituir o trecho “abarcadas pela legislação da ANVISA” para “SUJEITOS A REGULARIZAÇÃO PELA ANVISA”.

 

3) Considerando que há produtos com aplicações médicas que são regulados pela ANVISA mas não são passíves de certificação INMETRO (como por exemplo os instrumentos para diagnóstico de uso IVD), sugerimos a alteração do texto (de: “ANVISA e INMETRO” para: “ANVISA e/ou INMETRO”) para contemplar esses casos.