Anatel

Agência Nacional de Telecomunicações - ANATEL

Sistema de Acompanhamento de Consulta Pública - SACP

Relatório de Contribuições Recebidas

 Data: 30/09/2020 16:52:27
 Total de Contribuições:25

CONSULTA PÚBLICA Nº 29


 Item:  Minuta de Ato
Contribuição N°: 1
ID da Contribuição: 90916
Autor da Contribuição: Grace Kelly de Cassia Caporalli
Data da Contribuição: 23/03/2020 12:20:50
Contribuição:

MANIFESTAÇÃO - INTRODUÇÃO ABINEE

A  ABINEE - Associação Brasileira da Indústria Elétrica e Eletrônica representando os seus associados fabricantes de produtos e soluções de Telecomunicações, Dispositivos Móveis de Comunicação e Automação Industrial (Indústria 4.0), , diante do rápido agravamento da situação de pandemia, e as restrições a circulação da população, que tende a ser maior dia após dia, é de suma importância na preservação da vida dos brasileiros, em pouco tempo estas restrições afetarão também as unidades fabris. Os impactos na produção e consumo de bens em geral será severa e ameaça a manutenção de empregos e das próprias empresas.  O Pais está em estado de calamidade pública. Assim, as discussões no âmbito da ABINEE em relação as CPs propostas têm sido prejudicadas, onde alguns aspectos não puderam ser tratados com a devida profundidade, neste sentido é nosso papel sensibilizá-los para a importância de se adiar prazo para as contribuições de todas as Consulta Públicas em andamento, para que passada a pandemia, possamos voltar a discuti-lás com a importância que merecem. Solicitamos que seja concedido a postergação da Resolução 715 de 23 de Outubro de 2019, prevista para entrar em vigor à partir de 21 de Abril de 2020, em função dos motivos expostos acima, onde todos os envolvidos no processo, além das indústrias, serão fortemente impactados.

Justificativa:

JUSTIFICATIVA - INTRODUÇÃO ABINEE

A  ABINEE - Associação Brasileira da Indústria Elétrica e Eletrônica representando os seus associados fabricantes de produtos e soluções de Telecomunicações, Dispositivos Móveis de Comunicação e Automação Industrial (Indústria 4.0), , diante do rápido agravamento da situação de pandemia, e as restrições a circulação da população, que tende a ser maior dia após dia, é de suma importância na preservação da vida dos brasileiros, em pouco tempo estas restrições afetarão também as unidades fabris. Os impactos na produção e consumo de bens em geral será severa e ameaça a manutenção de empregos e das próprias empresas.  O Pais está em estado de calamidade pública. Assim, as discussões no âmbito da ABINEE em relação as CPs propostas têm sido prejudicadas, onde alguns aspectos não puderam ser tratados com a devida profundidade, neste sentido é nosso papel sensibilizá-los para a importância de se adiar prazo para as contribuições de todas as Consulta Públicas em andamento, para que passada a pandemia, possamos voltar a discuti-lás com a importância que merecem. Solicitamos que seja concedido a postergação da Resolução 715 de 23 de Outubro de 2019, prevista para entrar em vigor à partir de 21 de Abril de 2020, em função dos motivos expostos acima, onde todos os envolvidos no processo, além das indústrias, serão fortemente impactados.

Contribuição N°: 2
ID da Contribuição: 91179
Autor da Contribuição: JAMILSON RAMOS EVANGELISTA
Data da Contribuição: 06/04/2020 21:24:49
Contribuição:

Art. 1° Aprovar o Procedimento Operacional para Marcação da Identificação da Homologação Anatel em Produtos para Telecomunicações homologados, na forma do Anexo a este Ato.

Justificativa:

O termo marcação não é cabíivel nesse contexto, pois a identificação pode conter em manual e de forma eletrônica. Especificar o termo homologado para reforçar a qualidade do produto de telecomunicaçõe que pode receber a identificação.

 Item:  ANEXO AO ATO N° XXX, DE XX DE XXXXXXXXXX DE 2020

PROCEDIMENTO OPERACIONAL PARA MARCAÇÃO da IDENTIFICAÇÃO DA HOMOLOGAÇÃO ANATEL EM PRODUTOS PARA TELECOMUNICAÇÕES

1.OBJETIVO& 8203;

1.1.Este Procedimento estabelece as orientações para marcação da identificação da homologação Anatel em produtos para telecomunicações.

 

2.CAMPO DE APLICAÇÃO

2.1.Este procedimento aplica-se ao Organismo de Certificação Designado e ao Requerente da homologação e seus distribuidores reconhecidos no exercício de suas funções como agentes do processo de avaliação da conformidade de produtos para telecomunicações.

 

3.DOCUMENTO DE REFERÊNCIA

3.1.Regulamento de Avaliação da Conformidade e Homologação de Produtos para Telecomunicações, aprovado pela Resolução n° 715, de 23 de outubro de 2019.

 

4.DEFINIÇÕES

4.1.Para os efeitos deste Procedimento, são consideradas as definições do Regulamento de Avaliação da Conformidade e de Homologação de Produtos para Telecomunicações e as seguintes:

4.2.Código de homologação: é a composição de 12 (doze) dígitos que identifica cada produto homologado, apresentado no formato "HHHHH-AA-FFFFF", onde:

I - "HHHHH" identifica a homologação do produto por meio de uma numeração sequencial com 5 caracteres;

II - "AA" identifica o ano da emissão da homologação fazendo uso de 2 caracteres numéricos;

III - "FFFFF" identifica o fabricante do produto fazendo uso de 5 caracteres.

4.3.Logomarca Anatel: é o logotipo (símbolo) que caracteriza a Agência Nacional de Telecomunicações acompanhado do nome "ANATEL".

4.4.Assinatura Anatel: é a expressão "Agência Nacional de Telecomunicações".

4.5.Selo Anatel: é o conjunto formado pela Logomarca Anatel e o código numérico de homologação, acompanhado ou não da Assinatura Anatel.

Contribuição N°: 3
ID da Contribuição: 91180
Autor da Contribuição: JAMILSON RAMOS EVANGELISTA
Data da Contribuição: 06/04/2020 21:24:49
Contribuição:

PROCEDIMENTO OPERACIONAL PARA MARCAÇÃO DA IDENTIFICAÇÃO DA HOMOLOGAÇÃO ANATEL EM PRODUTOS PARA TELECOMUNICAÇÕES HOMOLOGADOS

1.OBJETIVO& 8203;

1.1.Este Procedimento estabelece as orientações para a marcação da identificação da homologação Anatel em produtos para telecomunicações homologados.

......

2.1.Este procedimento aplica-se ao Organismo de Certificação Designado e ao Requerente da homologação e seus distribuidores reconhecidos no exercício de suas funções como agentes do processo de avaliação da conformidade de produtos para telecomunicações.

Justificativa:

O termo marcação não é cabíivel nesse contexto, pois a identificação pode conter em manual e de forma eletrônica. Especificar o termo homologado para reforçar a qualidade do produto de telecomunicaçõe que pode receber a identificação

....

Não cabe ao OCD qualquer atividade referente a identificação da homologação o documento não faz nenhuma referência a Organismo de Certificação Designado.

 Item:  5. DA IDENTIFICAÇÃO DA HOMOLOGAÇÃO

5.1.O produto homologado deve ser marcado com a identificação da homologação Anatel.

5.2.A afixação da identificação no produto deve ser providenciada previamente ao uso ou à sua disponibilização no mercado, sendo a responsabilidade da marcação:

I - do fabricante, caso mantenha unidade fabril para produção do produto no País;

II - do representante legal do fabricante ou por um de seus distribuidores reconhecidos, no caso de produto importado; e

III - do usuário, no caso de produto importado diretamente para uso próprio, ou utilizado com a finalidade de prestação de serviço de telecomunicações, ou desenvolvido sem fim comercial.

5.3.As informações contidas na identificação da homologação devem ser legíveis e indeléveis, ou seja, devem durar por toda a vida útil do produto e não se desprender durante o seu manuseio em condições normais de uso.

5.4.A identificação da homologação Anatel no produto deve ser praticada utilizando ao menos um dos seguintes formatos:

I - Selo Anatel, conforme critérios descritos no item 8 deste Procedimento;

II - expressão "ANATEL" ou "ANATEL:" seguida pelo código de homologação ("ANATEL HHHHH-AA-FFFFF" ou "ANATEL: HHHHH-AA-FFFFF");

III - identificação eletrônica (e-label), conforme critérios descritos no item 6 deste Procedimento; ou

IV - QR Code, conforme critérios descritos no item 7 deste procedimento.

5.4.1.Produtos que apresentem identificação de órgãos certificadores internacionais no corpo do produto estão obrigados a atender a um dos formatos previsto nos incisos I, II e IV do caput.

5.5.Excetuando-se os casos em que o produto utiliza a identificação por e-label, a  identificação da homologação deve:

I - estar presente em parte não removível do produto; e

II - estar presente em local do produto cujo acesso não dependa do uso de ferramentas.

5.6.Para os produtos homologados sob a forma de conjunto (kit), cada equipamento que compõe o kit e que seja passível de homologação deve receber a marcação da identificação da homologação Anatel, conforme condições previstas no item 5.4.

Contribuição N°: 4
ID da Contribuição: 90917
Autor da Contribuição: Grace Kelly de Cassia Caporalli
Data da Contribuição: 23/03/2020 12:30:51
Contribuição:

MANIFESTAÇÃO - ITEM 5.4.1

5.4.1. Produtos que apresentem a identificação de órgãos certificadores internacionais implementada
no corpo do produto, sem a utilização do e-label, estão obrigados a atender a um dos formatos
previsto nos incisos I e II do caput.

 

MANIFESTAÇÃO - ITEM 5.6

Os fabricantes gostariam de esclarecimento se a aprovação em forma de conjunto não se aplica ao
tema de módulos, como definido no item 9.1.

 

 

Justificativa:

JUSTIFICATIVA - ITEM 5.4.1

Existem vários produtos que utilizam o e-label e a marcação física, dado que alguns países ou
regiões ainda estão estudando a adoção da marcação eletrônica. Por exemplo produtos globais
mantém marca CE gravada no mesmo, enquanto todas as outras marcações (FCC, BIS, IC, etc) são
realizadas no e-label. O texto original poderia gerar dúvidas junto aos OCDs sobre a aplicação desta
técnica mista.

 

JUSTIFICATIVA - ITEM 5.6

Os fabricantes gostariam de esclarecimento se a aprovação em forma de conjunto não se aplica ao
tema de módulos, como definido no item 9.1.

Contribuição N°: 5
ID da Contribuição: 90940
Autor da Contribuição: Carla Siqueria Pachu
Data da Contribuição: 27/03/2020 12:20:36
Contribuição:

5.1.: Faltou parte relacionada com identificação impraticável (peças pequenas). Para os produtos nos quais seja insuficiente o espaço para a colocação da marca e do código de identificação da homologação, deverá ser providenciada a marcação e a identificação do código de homologação  no  manual de operação destinado ao usuário.

5.4.1 limita as formas de marcação da homologação em produtos certificados por órgãos internacionais, por isso sugere-se a retirada deste item.

Justificativa:

5.1: Os requerimentos de marcação devem considerar as peças onde por restrições de espaço impedem colocar a marca e manter a possibilidade de identificar a homologação do produto através do manual, como é na Resolução Anatel nº 242

5.4.1.: Não limitar a identificação dos produtos homologados internacionalmente, permitindo que seja feita das 4 formas propostas pela Anatel no Item 5.4.

Contribuição N°: 6
ID da Contribuição: 91181
Autor da Contribuição: JAMILSON RAMOS EVANGELISTA
Data da Contribuição: 06/04/2020 21:24:49
Contribuição:

5.1.O produto homologado deve ser marcado com possuir a identificação da homologação Anatel.

 

5.2.A afixação da identificação no produto deve ser providenciada previamente ao uso ou à sua disponibilização no mercado, sendo a responsabilidade da marcação: do requerente da homologação.

I - do fabricante, caso mantenha unidade fabril para produção do produto no País;

II - do representante legal do fabricante ou por um de seus distribuidores reconhecidos, no caso de produto importado; e

III - do usuário, no caso de produto importado diretamente para uso próprio, ou utilizado com a finalidade de prestação de serviço de telecomunicações, ou desenvolvido sem fim comercial.

5.3.As informações contidas na identificação da homologação devem ser legíveis e indeléveis, ou seja, devem durar por toda a ser suficientemente duráveis para continuar claramente legíveis durante avida útil do produto e não se desprender durante o seu manuseio em condições normais de uso.

Justificativa:

Simplificação do documento, pois é reduntante com o Art. 20 da Resolução 715

Melhorar o texto do item 5.3.

 

 

Contribuição N°: 7
ID da Contribuição: 91198
Autor da Contribuição: Karla Menandro Pacheco da Silva
Data da Contribuição: 07/04/2020 18:03:42
Contribuição:

No item 5.5, incluir:

III - Alternativamente, para os produtos nos quais seja insuficiente o espaço para a colocação da marca e do código de identificação da homologação, deverá ser providenciada a marcação e a identificação do código de homologação no manual de operação destinado ao usuário e, opcionalmente, na embalagem do produto.

Justificativa:

Manter a possibilidade de identificar a homologação do produto através do manual, como é feito atualmente na Resolução Anatel nº 242.

Diversos componentes são muito pequenos e, portanto, não possuem espaço físico para marcação ou fixação do selo ou QR code na própria peça.

Contribuição N°: 8
ID da Contribuição: 92601
Autor da Contribuição: JULIO CEZAR MENEZES SAMPAIO
Data da Contribuição: 15/05/2020 15:58:36
Contribuição:

5.2.1. No caso de produtos para telecomunicações importados destinados ao consumidor final, a identificação da homologação deve ser realizada antes da entrada do produto no País, ressalvados o seguinte caso:
I - Produtos não acabados passíveis de homologação cuja importação é realizada pelo Requerente para finalização do produto em território nacional;
II - Produtos que exijam a afixação da identificação por meio do selo de segurança; e
III - Produtos para o uso do próprio importador. IV - Estão dispensados da identificação, os produtos importados com fins de desenvolvimento, demonstração ou testes

Justificativa:

Equipamentos de infra-estrutura recebem a etiqueta de Homologação Anatel no Brasil por razões logísticas. Os centros de distribuição possuem material fabricado em diversas fábricas, não sendo possível atestar que um determinado lote será previamente encaminhado para o Brasil Associado ao fato de que os volumes são mais baixos e criar uma logística para afixação da etiqueta Anatel para afixá-la no exterior, acarretaria em maior custos, reduzindo também empregos no nosso país.

A afixação desta etiqueta o exterior se justifica apenas para aqueles materiais que possuem interesse comercial tais como laptops, celulares, tablets em que a pirataria e a importação de material não homologado coloca em risco o usuário final.

Contribuição N°: 9
ID da Contribuição: 92603
Autor da Contribuição: Gilberto Martins de Almeida Filho
Data da Contribuição: 15/05/2020 16:38:52
Contribuição:

Acrescentar o item 5.4.2

 

"5.4. A identificação da homologação Anatel no produto deve ser praticada utilizando ao menos um dos seguintes formatos:
[..]

5.4.2 Peças ou componentes passíveis de homologação destinados a produção ou reposição original para equipamentos não passíveis de homologação pela Anatel poderão ter a marcação da identificação da homologação afixada no manual ou na peça/componente, a critério do fabricante. "

Justificativa:

Os equipamentos destinados à produção não são vendidos a usuários finais e a marcação estará no manual do produto final não passível de homologação que utiliza o equipamento homologado.

Os equipamentos não passíveis de homologação que abarcam os componentes homologados já possuem registro de certificação com órgãos ligados a sua atividade principal, sendo possível a rastreabilidade do produto através dos sistemas da própria fabricante do produto principal.

Contribuição N°: 10
ID da Contribuição: 92619
Autor da Contribuição: Carolina Catapano Távora
Data da Contribuição: 15/05/2020 17:25:31
Contribuição:

Ressaltamos o apoio da St. Jude Brasil em relação ao seguinte artigo com as justificativas que o segue:

5.2.A afixação da identificação no produto deve ser providenciada previamente ao uso ou à sua disponibilização no mercado, sendo a responsabilidade da marcação:

Justificativa:

“Apoiamos o texto na forma como está neste procedimento operacional.

Produtos para Saúde importados podem ser rotulados no Brasil conforme item 1 do Capítulo XV da Resolução da ANVISA RDC81/2008. A razão para tal está associada ao fato de que qualquer nova marcação em um produto para saúde de fornecimento global implica em aprovação prévia na maioria dos países, além de adicionar mais complexidade nos já altamente complexos processos fabris, controles de produção, de desenvolvimento e de qualidade. Esta rotulagem local, portanto, se faz necessária para que seja possível incluir as informações e dizeres em língua Portuguesa necessários à comercialização no Brasil sem um impacto nas linhas de produção globais. A inclusão da marcação ANATEL neste mesmo processo de rotulagem local já é a prática atual.”

Contribuição N°: 11
ID da Contribuição: 92629
Autor da Contribuição: Carolina Catapano Távora
Data da Contribuição: 15/05/2020 18:45:15
Contribuição:

 Ressaltaamos e enfatizamos o apoio da St. Jude em relação ao artigo 5 - sub-item 5.2, com as justificativas que o segue:

5.2.A afixação da identificação no produto deve ser providenciada previamente ao uso ou à sua disponibilização no mercado, sendo a responsabilidade da marcação:

Justificativa:

“Apoiamos o texto na forma como está neste procedimento operacional.

 

Justificativa: Produtos para Saúde importados podem ser rotulados no Brasil conforme item 1 do Capítulo XV da Resolução da ANVISA RDC81/2008. A razão para tal está associada ao fato de que qualquer nova marcação em um produto para saúde de fornecimento global implica em aprovação prévia na maioria dos países, além de adicionar mais complexidade nos já altamente complexos processos fabris, controles de produção, de desenvolvimento e de qualidade. Esta rotulagem local, portanto, se faz necessária para que seja possível incluir as informações e dizeres em língua Portuguesa necessários à comercialização no Brasil sem um impacto nas linhas de produção globais. A inclusão da marcação ANATEL neste mesmo processo de rotulagem local já é a prática atual.”

 

Contribuição N°: 12
ID da Contribuição: 92692
Autor da Contribuição: JOSÉ JORGE DO NASCIMENTO JUNIOR
Data da Contribuição: 17/05/2020 16:44:05
Contribuição:

5.2. A afixação da identificação no produto deve ser providenciada previamente ao uso ou à sua disponibilização no mercado, sendo a responsabilidade da marcação:

I - do fabricante, caso mantenha unidade fabril para produção do produto no País;

II - do representante legal do fabricante ou por um de seus distribuidores reconhecidos, no caso de produto importado; e

III - do usuário, no caso de produto importado diretamente para uso próprio, ou utilizado com a finalidade de prestação de serviço de telecomunicações, ou desenvolvido sem fim comercial.

Justificativa:

Entidade debruçou-se sobre o trecho destacado – item 5.2. – que, de maneira, acertada estabelece que a identificação da homologação deva ocorrer antes da efetiva venda.

Assim, eventual retrabalho, quando da importação de produtos acabados, faz-se necessário, antes da efetiva comercialização, sob pena das penalidades pertinentes.

Portanto, a ELETROS manifesta-se de forma favorável ao texto publicado na Consulta Pública n. º 29, destacando que a redação trazida pelo item 5.2. se mostra totalmente acertada.

Portanto, a ELETROS reforça a preocupação quanto à exigência de identificação da homologação antes da entrada do produto importado em território nacional, já que, na prática, o que ocorre é a efetiva vedação à prática do retrabalho em território nacional, que é procedimento fortemente utilizado.

A Associação entende que qualquer restrição deva ter como foco os produtos não submetidos ao processo de homologação, de forma que a ANATEL possa controlar a entrada de tais itens. Não há razão para impossibilitar as atividades de “retrabalho”.

 Item:  6. DA IDENTIFICAÇÃO ELETRÔNICA DA HOMOLOGAÇÃO (e-label)

6.1.A identificação eletrônica da homologação se aplica a dispositivos com tela eletrônica integrada ou a dispositivos que operam em conjunto com equipamento que tenha tela eletrônica integrada.

6.2.A identificação eletrônica da homologação deve ser apresentada em conformidade com os critérios descritos a seguir. 

6.3.O acesso à identificação eletrônica da Anatel devem considerar que:

I - o produto deve permitir o acesso à identificação eletrônica sem a necessidade de códigos, senhas ou permissões específicas;

II - o produto deve permitir o acesso à identificação eletrônica sem a necessidade de plug-ins ou acessórios especiais e suplementares; e

III - a identificação eletrônica deve estar acessível em, no máximo, três etapas a partir do menu principal ou inicial do produto.

6.3.1.As instruções para acesso à identificação eletrônica devem ser fornecidas, no momento da compra e no manual do usuário ou no panfleto de guia rápido. Opcionalmente, o responsável pelo produto pode disponibilizar na embalagem do produto ou no seu site na Internet as instruções para acesso à identificação eletrônica.

6.4.A identificação eletrônica deve ser exibida de maneira clara e legível, sem a necessidade de qualquer tipo de ampliação para sua leitura, compreensão ou entendimento.

6.5.Em relação à integridade da identificação eletrônica da Anatel, deve-se observar:

I - a identificação eletrônica bem como os aplicativos e scripts necessários à sua visualização devem vir implementados de fábrica e ser eletronicamente invioláveis; e

II - a identificação eletrônica deve permanecer gravada na memória do produto mesmo quando restaurado o sistema operacional para os padrões originais de fábrica.

6.6.Quando a identificação eletrônica da homologação for utilizada, faz-se necessária também a identificação física no manual ou no guia rápido ou na embalagem do produto, conforme um dos formatos previsto nos incisos I e II do item 5.4, no momento da importação, ressalvados os casos descritos neste Procedimento, marketing e vendas.

6.7.Para produtos importados a granel e não embalados individualmente, permite-se o uso de uma identificação adesiva temporária no produto ou uma identificação temporária ou permanente na embalagem de transporte ou na embalagem de proteção, conforme os formatos descritos neste Procedimento.

6.7.1.Qualquer identificação física e temporária deve ser marcada para resistir ao transporte e manuseio, em condições normais.

Contribuição N°: 13
ID da Contribuição: 91017
Autor da Contribuição: JULIO RODRIGUES
Data da Contribuição: 02/04/2020 10:14:50
Contribuição:

Contribuição da SONY BRASIL LTDA

6.6.Quando a identificação eletrônica da homologação for utilizada, faz-se necessária também a identificação física no manual ou no guia rápido ou na embalagem do produto, conforme um dos formatos previsto nos incisos I e II do item 5.4, no momento da importação, ou marketing e vendas.

 

 

Justificativa:

É importante flexibilizr o momento em que a identificação pode ser colocada no manual de instruções ou guia rápido para não impedir importação de produto cuja nacionalização e feita após a entrada no país

Contribuição N°: 14
ID da Contribuição: 91182
Autor da Contribuição: JAMILSON RAMOS EVANGELISTA
Data da Contribuição: 06/04/2020 21:24:49
Contribuição:

6.7.Para produtos importados a granel e não embalados individualmente, permite-se o uso de uma identificação adesiva temporária no produto ou uma identificação temporária ou permanente na embalagem de transporte ou na embalagem de proteção, conforme os formatos descritos neste Procedimento.

Justificativa:

Não há previsão de utilização da identificação para transporte de produtos. A confirmação de homologação nesse contexto deve ser feita com a identificação do modelo e requerente da homologação caso o equipamento seja passível de homologação para fins de importação.

Contribuição N°: 15
ID da Contribuição: 92552
Autor da Contribuição: Ricardo André da Costa Graça
Data da Contribuição: 13/05/2020 15:50:40
Contribuição:

Remoção da necessidade de manual físico, impresso, sendo permitido manual digital ou disponível na internet.

Justificativa:

Manuais eletrônicos podem estar disponíveis no próprio dispositivo, na internet ou em arquivo eletrônico.
Já é comum a utilização de páginas na internet para divulgar manuais e dados sobre o funcionamento de dispositivos.
A intenção é facilitar e reduzir custo, portanto, solicitar manual impresso vai contra essas premissas.
É mais ecológico não imprimir manuais.

Contribuição N°: 16
ID da Contribuição: 92604
Autor da Contribuição: Gilberto Martins de Almeida Filho
Data da Contribuição: 15/05/2020 16:38:52
Contribuição:

Alterar o inciso III do item 6.3

“6.3. O acesso à identificação eletrônica da Anatel devem considerar que:

 I - o produto deve permitir o acesso à identificação eletrônica sem a necessidade de códigos, senhas ou permissões específicas;
 II - o produto deve permitir o acesso à identificação eletrônica sem a necessidade de plug-ins ou acessórios especiais e  suplementares; e
III - a identificação eletrônica deve estar acessível em ser de fácil acesso ao usuário e, preferencialmente, acessível em até , no máximo, três etapas a partir do menu principal ou inicial do produto."

 

Justificativa:

Anfavea entende que o inciso III do item 6.3 deve ser retirado para não limitar novas alternativas.

 Item:  7. DA IDENTIFICAÇÃO POR QR CODE

7.1.A consulta ao QR Code do produto deve mostrar, no mínimo, as seguintes informações:

I - código de homologação;

II - nome do modelo e do nome comercial (quando houver) do produto homologado;

III - número de lote;

IV - número de série;

V - versão de software, quando aplicável;

VI - identificação e endereço da unidade fabril; e

VII - Identificação e endereço do fornecedor.

7.2.A consulta ao QR Code do produto deve ser acessível por meio de qualquer dispositivo com tal capacidade, sem a necessidade de software proprietário para sua leitura.

7.3.Quando a identificação por QR Code da homologação for utilizada, faz-se necessária também a identificação física no manual ou no guia rápido ou na embalagem do produto, conforme um dos formatos previstos nos incisos I e II do item 5.4, no momento da importação, ressalvados os casos descritos neste Procedimento, marketing e vendas.

Contribuição N°: 17
ID da Contribuição: 90918
Autor da Contribuição: Grace Kelly de Cassia Caporalli
Data da Contribuição: 23/03/2020 12:32:52
Contribuição:

MANIFESTAÇÃO - ITEM 7.2

Os fabricantes gostariam de esclarecimento se a identificação por QR Code deve ser aplicada com
etiqueta (símbolo) impresso ou se poderia ser aplicado eletronicamente (tela do produto).

Justificativa:

JUSTIFICATIVA - ITEM 7.2

Os fabricantes gostariam de esclarecimento se a identificação por QR Code deve ser aplicada com
etiqueta (símbolo) impresso ou se poderia ser aplicado eletronicamente (tela do produto).

Contribuição N°: 18
ID da Contribuição: 92553
Autor da Contribuição: Ricardo André da Costa Graça
Data da Contribuição: 13/05/2020 15:50:40
Contribuição:

Remoção da necessidade de manual físico, impresso, sendo permitido manual digital ou disponível na internet.

Justificativa:

Manuais eletrônicos podem estar disponíveis no próprio dispositivo, na internet ou em arquivo eletrônico.
Já é comum a utilização de páginas na internet para divulgar manuais e dados sobre o funcionamento de dispositivos.
É mais ecológico não imprimir manuais.

  

 Item:  9. DISPOSIÇÕES FINAIS

9.1.Equipamento não passível de homologação que abarque produto homologado deve fazer constar em seu manual ou guia rápido ou no corpo do equipamento a seguinte informação: "Este equipamento incorpora produto homologado na Anatel sob número HHHHH-AA-FFFFF".

9.2.Equipamento médicos de implante estão dispensados da identificação da homologação Anatel no produto utilizando um dos formatos previsto no item 5.4 quando praticada a identificação física no manual ou no guia rápido ou na embalagem do produto.

9.3.Os critérios para a identificação da homologação Anatel por Selo de Segurança em produtos para telecomunicações estão descritos em procedimentos operacionais específicos.

9.4.No caso de cancelamento ou suspensão da homologação, o responsável pelo produto se obriga a cessar a utilização da marca Anatel imediatamente após a publicação dos atos de cancelamento ou suspensão, bem como a comercialização do produto e toda e qualquer publicidade a ele vinculada.

9.5.O direito de uso da identificação da homologação deve ser realizado conforme o disposto no Procedimento Operacional que Estabelecem os Meios de Exercício de Direitos e do Cumprimento de Obrigações pelos Agentes do Processo de Avaliação da Conformidade. 

9.6.Produtos homologados originalmente até a entrada em vigor da Resolução nº 715/2019, podem, facultativamente, utilizar o formato antigo do código de homologação, bem como poderão comercializar regularmente as unidades remanescentes no comércio e aquelas distribuídas pelo Requerente da homologação, com o código de homologação no formato antigo, sem a necessidade de remarcação dos produtos.

9.7.Os casos omissos neste Procedimento serão resolvidos administrativamente pela Gerência competente da Anatel.
 

Contribuição N°: 19
ID da Contribuição: 90919
Autor da Contribuição: Grace Kelly de Cassia Caporalli
Data da Contribuição: 23/03/2020 12:41:34
Contribuição:

MANIFESTAÇÃO - ACRESCENTAR ITEM 9.6.1

ACRESCENTAR ITEM 9.6.1.   Nos dispositivos nos quais seja insuficiente o espaço para a colocação da identificação da homologação, ou apresente dificuldades técnicas nesta implementação, esta podem ser incluídas nos manuais de usuário, folhetos de instrução ou embalagens.

Justificativa:

JUSTIFICATIVA - ACRESCENTAR ITEM 9.6.1

assegurar que para produtos que não possuam área apropriada, ou dificuldade tecnológica (tipo de material, material curvo, outros) possam utilizar-se do manual ou embalagens para esta finalidade.

Contribuição N°: 20
ID da Contribuição: 90941
Autor da Contribuição: Carla Siqueria Pachu
Data da Contribuição: 27/03/2020 12:23:53
Contribuição:

9.1.: Modificar para: Equipamento não passível de homologação que abarque produto homologado deve fazer constar em seu manual ou guia rápido ou no corpo do equipamento a informação correspondente as homologações desses produtos, salvo observada restrição prevista no item 5.1 quanto a impossibilidade de marcação no corpo do produto devido a espaço insuficiente

Justificativa:

9.1.: Atualmente a identificação da homologação dos equipamentos homologados que fazem parte do veículo está inclusa no manual do usuário, mas não deveria ser obrigatório listar individualmente cada equipamento pois eles já possuem a identificação em seu corpo.

Contribuição N°: 21
ID da Contribuição: 91018
Autor da Contribuição: JULIO RODRIGUES
Data da Contribuição: 02/04/2020 10:36:36
Contribuição:

Contribuição da SONY BRASIL LTDA

 

9.1.Equipamento não passível de homologação que abarque produto homologado deve fazer constar em seu manual ou guia rápido ou no corpo do equipamento a seguinte informação: "Este equipamento incorpora produto homologado na Anatel sob número HHHHH-AA-FFFFF".

Precisamos deixar claro que está nova frase deve ser utilizada em equipamento não passível de homologação que abarque produto homologado após 22/04 ou que é aceitavél utilizar alternativamente a frase do Ofício 48_201, utilizada atualmente, visto que tem o mesmo significado.

Justificativa:

Precisamos deixar claro que está nova frase deve ser utilizada em equipamento não passível de homologação que abarque produto homologado após 22/04 ou que é aceitavél utilizar alternativamente a frase do Ofício 48_201, utilizada atualmente, visto que tem o mesmo significado.

Contribuição N°: 22
ID da Contribuição: 91183
Autor da Contribuição: JAMILSON RAMOS EVANGELISTA
Data da Contribuição: 06/04/2020 21:24:49
Contribuição:

9.6.Produtos homologados originalmente até a entrada em vigor da Resolução nº 715/2019, podem, facultativamente, utilizar o formato antigo do código de homologação, bem como poderão comercializar regularmente as unidades remanescentes no comércio e aquelas distribuídas pelo Requerente da homologação, com o código de homologação no formato antigo, sem a necessidade de remarcação nova identificação dos produtos.

Justificativa:

Evitar o uso do termo marcação.

Contribuição N°: 23
ID da Contribuição: 91200
Autor da Contribuição: Karla Menandro Pacheco da Silva
Data da Contribuição: 07/04/2020 18:27:08
Contribuição:

Exclusão do item 9.1 ou nova redação para o mesmo conforme abaixo:

9.1.Equipamento não passível de homologação que abarque produto homologado deve fazer constar em seu manual ou guia rápido ou no corpo do equipamento a seguinte informação: "Este equipamento incorpora produto homologado na Anatel sob número HHHHH-AA-FFFFF"

 

Justificativa:

Com a proposta de inclusão do item III no item 5.5, todos os componentes homologados pela Anatel presentes no veículo terão as identificações da homologação da Anatel na própria peça ou caso não seja viável em função do tamanho do componente, no manual. Dessa forma, não seria necessário repetir novamente a identificação da homologação de cada produto abarcado no manual do produto principal.

A informação para o consumidor de que o produto possui equipamento abarcado homologado pela ANATEL já seria suficiente para proteção do mesmo.

Além disso, as empresas precisariam de tempo para adaptação dos manuais caso a exigência de incluir o número da homologação de cada produto abarcado passe a ser exigido. Não é algo que possa ser feito de forma imediata.

Contribuição N°: 24
ID da Contribuição: 92609
Autor da Contribuição: Carolina Catapano Távora
Data da Contribuição: 15/05/2020 17:26:36
Contribuição:

Ressaltamos o apoio da St. Jude Brasil em relação ao seguinte artigo com as justificativas que o segue:

9.6.Produtos homologados originalmente até a entrada em vigor da Resolução nº 715/2019, podem, facultativamente, utilizar o formato antigo do código de homologação, bem como poderão comercializar regularmente as unidades remanescentes no comércio e aquelas distribuídas pelo Requerente da homologação, com o código de homologação no formato antigo, sem a necessidade de remarcação dos produtos.

Justificativa:

“Apoiamos o texto na forma como está neste procedimento operacional.

A troca de simbologia em um produto representa um impacto muito grande para o setor de produtos para saúde, pois implica em mudança na linha de produção com uma série de controles de projeto e rastreabilidade particulares do setor”. 

Contribuição N°: 25
ID da Contribuição: 92630
Autor da Contribuição: Carolina Catapano Távora
Data da Contribuição: 15/05/2020 18:49:22
Contribuição:

A St. Jude necessita fazer a contribuição em relação a alteração do texto do item 9 – Disposição Finais, Sub-item 9.2:

“9.2.Equipamento médicos de implante estão dispensados da identificação da homologação Anatel no produto utilizando um dos formatos previsto no item 5.4 quando praticada a identificação física no manual ou no guia rápido ou na embalagem do produto.”

Com a seguinte sugestão:

“9.2.Equipamento médicos implantáveis ou estéreis estão dispensados da identificação da homologação Anatel no produto utilizando um dos formatos previsto no item 5.4 quando praticada a identificação física no manual ou no guia rápido ou na embalagem do produto.”

 

Justificativa:

Justificativa:

“Há produtos médicos eletro-eletrônicos de uso transitório (não implantáveis) passíveis de esterilização com capacidade de comunicação por radiofrequência que requerem tratamento análogo aos implantáveis.

 

Os produtos estéreis, por sua própria necessidade de esterilização, são fabricados em grandes lotes de produção para fornecimento global. Estes produtos são fornecidos com uma embalagem primária selada contra ingresso de material biológico e uma segunda embalagem para proteção mecânica. A inclusão de uma marcação direta neste tipo de produto implicaria na necessidade de alteração do processo fabril prévio à embalagem primária (que entra em contato com o produto), bem como aprovação prévia em todos os órgãos sanitários reguladores dos países para os quais o produto é fornecido. Esta aprovação prévia na maioria dos órgãos sanitários pode tomar até 2 anos e se deve ao fato de que qualquer simbologia ou informação que não esteja nas normas internacionais precisa ser descrita no manual do usuário, sendo este o caso dos símbolo da ANATEL e número de homologação.

 

A marcação direta para produtos estéreis também implica na necessidade de testes para determinação da compatibilidade biológica da marcação, quando feita por deposição de tinta ou material, ou de testes para identificar se há risco acúmulo residual de material biológico que tornaria ineficaz a esterilização, quando a marcação é realizada por técnicas de gravação por desbaste de material como laser ou vibração. Estes testes são complexos, tomariam bastante tempo para serem realizados, bem como elevaria o custo do produto.

 

Quando o produto é importado, uma possível produção exclusiva para o Brasil, a fim de evitar os impactos globais de uma nova marcação, traria um custo superior para o produto que representaria uma elevação do chamado Custo Brasil.

 

Outro fator relevante está associado ao fato de estes produtos serem de uso transitório, portanto o contato do usuário (neste caso o operador ou profissional de saúde) com o produto sem sua embalagem é da ordem de poucas horas, quando muito. Sendo assim, uma marcação direta no produto não teria efetividade no sentido de informar ao usuário da homologação pela ANATEL. A marcação na instrução de uso ou embalagem atenderiam por serem as únicas formas de contato com toda a cadeia de distribuição antes que o produto seja exposto ao uso dentro do ambiente estéril de um centro cirúrgico ou sala de procedimentos.”